510 k什麼意思

"510 k" 通常指的是美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)程式，這是美國醫療器械上市前的一個審查程式。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第510(k)節，醫療器械製造商需要向FDA提交一份預上市通知，以證明其器械與已經合法上市的器械具有相當的安全性和有效性，這就是所謂的510(k)提交。

510(k)程式允許醫療器械製造商在不進行全面臨床試驗的情況下，將新的醫療器械推向市場。如果FDA確定該器械與已上市的「參考器械」具有相當性，則該器械被認為是「實質性等同」（Substantially Equivalent），這意味著它們具有相同或相似的預期用途和性能特徵，並且不會對患者造成不必要的風險。

510(k)程式的目的是確保新醫療器械的安全性和有效性，同時促進醫療技術的創新和可及性。提交510(k)通知是醫療器械上市前的一個重要步驟，FDA有責任在收到通知後進行評估，並決定是否允許該器械上市銷售。