Mdsap是什麼意思

MDSAP 是 Medical Device Single Audit Program 的縮寫，意為醫療器械單一審查程式。這是一個國際性的審查程式，旨在為醫療器械製造商提供一個統一的審查過程，以滿足多個國家的監管要求。目前，參與 MDSAP 的國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。

通過 MDSAP 審查，醫療器械製造商可以同時滿足這些參與國家的監管要求，而不必分別經歷多次審查。這不僅可以節省時間和成本，還可以提高審查過程的效率和一致性。

MDSAP 審查包括對醫療器械製造商的質量管理系統的評估，以確保其符合相關的監管要求。審查由經授權的認證機構進行，這些機構經過訓練，熟悉參與國家的監管要求。

醫療器械製造商如果想要參與 MDSAP，需要聯繫經授權的認證機構，並按照要求準備和提交相關檔案和信息。通過 MDSAP 審查後，製造商將獲得證書，證明其質量管理系統符合要求。這將有助於製造商進入國際市場，並提高其醫療器械的競爭力。