生物等效是什麼意思

生物等效性（Bioequivalence）是指兩種藥物產品在相同條件下給藥時，它們在生物體內的藥物濃度-時間曲線（藥物濃度隨時間的變化）在統計學上沒有顯著差異。這意味著兩種藥物產品在活性成分的含量、質量、純度、劑型、劑量、藥代動力學和藥效學等方面都是相似的，因此它們在治療效果上應該是相同的。

生物等效性的概念通常用於藥物產品，例如片劑、膠囊、注射劑等。當一個藥物產品被證明與原廠藥物具有生物等效性時，它可以在沒有進一步臨床試驗的情況下獲得許可，因為已經證明了它的療效和安全性。

生物等效性的評估通常包括藥物濃度-時間曲線的比較、藥物吸收速率的比較以及藥物在體內的暴露量（AUC，藥物濃度時間曲線下的面積）和達峰濃度（Cmax）的比較。如果兩種藥物產品在這些參數上沒有顯著差異，它們就被認為是生物等效的。